Trudell Medical International
Survol
À l'avant-garde de l'innovation
Trudell Medical International a mis au point et commercialisé dans plus de 100 pays, des dispositifs destinés à l'administration de médicaments en aérosol, principalement pour la gestion des MPOC (maladies pulmonaires obstructives chroniques) et de l'asthme. Les organismes professionnels de recherche à travers le monde se tournent maintenant vers Trudell, qu'ils considèrent comme un partenaire compétent et sérieux, de recherche en matière de technologie de diffusion des aérosols.
La technologie du cathéter AeroProbe* fut mise au point pour faciliter avec un degré élevé d'efficacité et de contrôle, l'acheminement de médicaments aérosolisés directement dans les poumons (en contournant l'oropharynx). En raison de ses avantages uniques, la technologie de la buse qui fut à l'origine créée pour le cathéter, est maintenant à l'étude dans d'autres applications de nébulisation interne et externe sur des patients ventilés et non ventilés.
Le cathéter AeroProbe* et la buse de nébulisation externe sont actuellement évalués, dans le cadre d'études expérimentales précliniques, pour une série d'indications et de formules.
La technologie du cathéter a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une application d'humidification dans la cavité péritonéale. Actuellement, aucune autre indication n'a été autorisée ou approuvée par la FDA ni par un autre organisme de réglementation. Le cathéter AeroProbe* est également offert pour des fins de recherches non cliniques
RECHERCHE SUR DES APPLICATIONS POTENTIELLES
Note : Ces énoncés et ces applications potentielles n'ont pas été évalués ou approuvés par la FDA, par Santé Canada ni par aucun autre organisme de réglementation.
Trudell Medical International a mis au point et commercialisé dans plus de 100 pays, des dispositifs destinés à l'administration de médicaments en aérosol, principalement pour la gestion des MPOC (maladies pulmonaires obstructives chroniques) et de l'asthme. Les organismes professionnels de recherche à travers le monde se tournent maintenant vers Trudell, qu'ils considèrent comme un partenaire compétent et sérieux, de recherche en matière de technologie de diffusion des aérosols.La technologie du cathéter AeroProbe* fut mise au point pour faciliter avec un degré élevé d'efficacité et de contrôle, l'acheminement de médicaments aérosolisés directement dans les poumons (en contournant l'oropharynx). En raison de ses avantages uniques, la technologie de la buse qui fut à l'origine créée pour le cathéter, est maintenant à l'étude dans d'autres applications de nébulisation interne et externe sur des patients ventilés et non ventilés.
Le cathéter AeroProbe* et la buse de nébulisation externe sont actuellement évalués, dans le cadre d'études expérimentales précliniques, pour une série d'indications et de formules.
La technologie du cathéter a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une application d'humidification dans la cavité péritonéale. Actuellement, aucune autre indication n'a été autorisée ou approuvée par la FDA ni par un autre organisme de réglementation. Le cathéter AeroProbe* est également offert pour des fins de recherches non cliniques
RECHERCHE SUR DES APPLICATIONS POTENTIELLES
Note : Ces énoncés et ces applications potentielles n'ont pas été évalués ou approuvés par la FDA, par Santé Canada ni par aucun autre organisme de réglementation.
- Utilisation pour l'acheminement ciblé et contrôlé d'agents aérosolisés dans d'autres cavités corporelles comme le péritoine
- Le cathéter AeroProbe* peut être utilisé comme un « dispositif prérempli » ou avec le réservoir d'une seringue commandé manuellement, lorsqu'un petit volume est diffusé sur une courte période de temps
- Lorsque de plus grands volumes ou de plus longues périodes d'utilisation sont requis, le cathéter AeroProbe* a été conçu pour être utilisé avec une unité de contrôle électromécanique qui déclenche automatiquement la libération de l'aérosol de façon synchronisée avec le cycle inspiratoire du ventilateur
- Des configurations standards ou particularisées sont offertes aux compagnies pharmaceutiques pour la recherche. Nous pouvons adapter le dispositif en fonction de la viscosité, de la taille des particules, de la pression de distribution ou de tout autre élément critique particulier à la formule destinée à être commercialisée
Information technique
Information technique
PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
Le cathéter AeroProbe* est le fruit d'une technologie de nébulisation pneumatique brevetée. Il consiste en une tige tubulaire comportant de multiples canaux internes, extrudée et formée de façon précise puis réduite jusqu'à un diamètre d'environ 1 mm. L'extrémité a été rétreinte pour créer une buse miniature qui comporte plusieurs orifices. Le gaz pressurisé et le liquide sont acheminés vers les orifices de la buse par l'entremise de 6 canaux internes pour les gaz et 1 canal pour le liquide. À l'extrémité, le liquide est aérosolisé en particules de tailles respirables à l'aide du gaz comprimé, éliminant ainsi la nécessité d'un déflecteur pour supprimer les plus grosses particules.
PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
Le cathéter AeroProbe* est le fruit d'une technologie de nébulisation pneumatique brevetée. Il consiste en une tige tubulaire comportant de multiples canaux internes, extrudée et formée de façon précise puis réduite jusqu'à un diamètre d'environ 1 mm. L'extrémité a été rétreinte pour créer une buse miniature qui comporte plusieurs orifices. Le gaz pressurisé et le liquide sont acheminés vers les orifices de la buse par l'entremise de 6 canaux internes pour les gaz et 1 canal pour le liquide. À l'extrémité, le liquide est aérosolisé en particules de tailles respirables à l'aide du gaz comprimé, éliminant ainsi la nécessité d'un déflecteur pour supprimer les plus grosses particules. GAMME ÉTENDUE DE FORMULES
Le cathéter AeroProbe* a été évalué avec succès lors d'études expérimentales précliniques avec une grande variété de formules comprenant les surfactants pulmonaires, les thérapies géniques, les agents antiviraux, les agents contre le cancer et les antibiotiques. Des solutions et suspensions exigeantes, incluant celles de microsphères et de liposomes, ont également été nébulisées.L'efficacité du cathéter AeroProbe* pour acheminer des vecteurs viraux sensibles au cisaillement dans le cadre de thérapie génique contre la fibrose kystique, est illustrée à la gauche. La coloration bleue représente l'expression génique de la β-galactosidase d'un vecteur adénoviral dépendant d'un virus auxiliaire, dans des cellules épithéliales du poumon d'un sujet.1
TAILLE DES PARTICULES
Lorsqu'il est utilisé comme cathéter intrapulmonaire, le cathéter AeroProbe* est hautement efficace, car il permet d'éviter les pertes par impact typiquement élevées qui se produisent dans les voies aériennes supérieures, dans le circuit ventilatoire ou dans la canule trachéale. Des études simulées par ordinateur conduites à l'Université Duke ainsi que des travaux in vivo ont démontré que lorsque l'aérosol est acheminé de façon intracorporelle, de hauts niveaux de dépôts distaux peuvent être obtenus, et ce, même avec une distribution de taille de particules au dessus de 5 μm de DAMM.
Lors d'études précliniques, les plus grosses particules d'aérosol, qui normalement auraient été éliminées par impact si elles avaient été acheminées de façon externe, furent dirigées efficacement vers les bronches supérieures et les plus petites particules furent acheminées dans la région alvéolée. Le cathéter AeroProbe* ou la buse externe de pulvérisation peuvent facilement être configurés pour produire des intervalles variés de tailles de particules avec des diamètres d'aussi peu que 4 μm. Des modèles spécialisés peuvent être conçus pour optimiser la taille des particules des formules comportant des exigences particulières; cependant, nous avons développé une série de cathéters « standards » qui s'adaptent bien avec la plupart des formules.2
PRÉSENTATION DE L'INFORMATION DU PRODUIT
Trousse de présentation (PowerPoint) du cathéter AeroProbe* Diapositives expliquant en détail, l'utilisation et la calibration du dispositif. Offert en anglais seulement.Références
1. Lung Gene Therapy Delivery with an Intertracheal Multilumen Catheter in Rabbits
Coates G., Koehler T., Louca E., Leung K., Frndova H., Ng PC., Hu J. Compte rendu de la 18e conférence annuelle nord-américaine sur la fibrose kystique qui s'était tenue du 13 au 17 octobre 2004.
2. Nebulization Catheters for Regional Pulmonary Targeting of Drugs to the Isolated and Perfused Rat Lung
Johansson A., Lennernas H., Baran G., Wendel AK. Présenté en 1999 au symposium : « Keystone Symposia, Immunological and Biological Aspects of Protein Delivery to the Lungs », qui s’était tenu au Colorado É.-U. du 3 au 8 mars 1999.
1. Lung Gene Therapy Delivery with an Intertracheal Multilumen Catheter in RabbitsCoates G., Koehler T., Louca E., Leung K., Frndova H., Ng PC., Hu J. Compte rendu de la 18e conférence annuelle nord-américaine sur la fibrose kystique qui s'était tenue du 13 au 17 octobre 2004.
2. Nebulization Catheters for Regional Pulmonary Targeting of Drugs to the Isolated and Perfused Rat LungJohansson A., Lennernas H., Baran G., Wendel AK. Présenté en 1999 au symposium : « Keystone Symposia, Immunological and Biological Aspects of Protein Delivery to the Lungs », qui s’était tenu au Colorado É.-U. du 3 au 8 mars 1999.
Pour d’autres études, s.v.p., visitez notre bibliothèque médicale.
Materiels de référence
Avantages potentiels du cathéter AeroProbe*
Cathéter AeroProbe* — Nébulisation intracorporelle
Guide de l'utilisateur : version laboratoire Ce guide de l'utilisateur est disponible sur demande. Il aide l'utilisateur à établir les conditions d'utilisation qui permettront l'exploitation sécuritaire et efficace de l'équipement. Les éléments particuliers à prendre en considération ainsi que des précautions présentés sous forme de mises en garde, d'avertissements et de notes, sont aussi passés en revue. Offert en anglais seulement.
Système de contrôle de cathéter (SCC) LABneb*Guide de l'utilisateurCe guide de l'utilisateur est disponible sur demande. Il aide l'utilisateur à établir les conditions d'utilisation qui permettront l'exploitation sécuritaire et efficace de l'équipement. Les éléments particuliers à prendre en considération ainsi que des précautions présentés sous forme de mises en garde, d'avertissements et de notes, sont aussi passés en revue. Offert en anglais seulement.
- Technologie de nébulisation pneumatique à passage simple et sans recirculation ce qui élimine ou réduit la dégradation des matériaux sensibles au cisaillement
- Volumes de gaz pulsé très petits qui éliminent virtuellement le risque de perturbation de la circulation et les alarmes du ventilateur, qui sont provoquées fréquemment par le débit de gaz typiquement élevé des autres nébuliseurs pneumatiques
- De faibles débits de gaz d'entrainement (aussi bas que 1 mL par respiration) ont été utilisés avec un volume respiratoire d'aussi peu que 2 mL; une conception spécialisée pour être utilisée sur des souris a permis de réaliser des pulsations simples contrôlées de 100 µL
- Il peut être prérempli pour l'administration de doses unitaires ou utilisé avec une unité de contrôle pour une diffusion prolongée
- La nébulisation à passage simple élimine l'effet de reconcentration. La reconcentration se produit fréquemment dans les nébuliseurs traditionnels munis de réceptacles alors que la recirculation et la déflexion répétitives tendent à nébuliser le diluant plutôt que les ingrédients actifs laissant ainsi une quantité disproportionnée d'actifs dans la solution résiduelle
- Le volume du bolus d'aérosol, dont la libération est déclenchée à chaque respiration, peut être ajusté offrant ainsi un degré élevé de précision et de contrôle sur le débit. De plus, la quantité et le taux d'ingrédients actifs acheminés peuvent être ajustés sans modifier la concentration
- Le dispositif peut être fabriqué ou adapté pour produire des distributions de tailles de particules variées (aussi peu que 4 µm de DAMM) et il peut être optimisé pour le dépôt proximal (principalement les voies aériennes supérieures) ou distal
- La contamination environnementale est virtuellement éliminée avec la production de pulsations d'aérosol ciblées utilisant des particules de tailles relativement grosses (>8 µm) et synchronisées avec la phase inspiratoire de la respiration ou de la ventilation
Cathéter AeroProbe* — Nébulisation intracorporelleGuide de l'utilisateur : version laboratoire Ce guide de l'utilisateur est disponible sur demande. Il aide l'utilisateur à établir les conditions d'utilisation qui permettront l'exploitation sécuritaire et efficace de l'équipement. Les éléments particuliers à prendre en considération ainsi que des précautions présentés sous forme de mises en garde, d'avertissements et de notes, sont aussi passés en revue. Offert en anglais seulement.
Système de contrôle de cathéter (SCC) LABneb*Guide de l'utilisateurCe guide de l'utilisateur est disponible sur demande. Il aide l'utilisateur à établir les conditions d'utilisation qui permettront l'exploitation sécuritaire et efficace de l'équipement. Les éléments particuliers à prendre en considération ainsi que des précautions présentés sous forme de mises en garde, d'avertissements et de notes, sont aussi passés en revue. Offert en anglais seulement.Foire aux questions
Foire aux questions
Quels sont les types de formules que le cathéter AeroProbe* peut nébuliser?La plupart des formules peuvent être nébulisées, incluant celles comprenant des microsphères, des liposomes ainsi que les suspensions. Le cathéter a la possibilité de conserver des doses unitaires dans ses canaux offrant ainsi une plus grande commodité ainsi qu'une assurance au niveau des doses et de la sécurité. Trudell Medical International possède également un cathéter breveté qui utilise une cartouche d'aérosol-doseur.
J'ai vu des technologies semblables pour acheminer des aérosols médicaux aux poumons par voie intratrachéale, mais ils ne semblaient pas vraiment bien fonctionner. Qu'est-ce qui rend ce cathéter unique?
Le cathéter AeroProbe* est la seule technologie offerte permettant d'acheminer des médicaments aérosolisés avec une distribution de particules de taille considérée optimale pour un dépôt distal dans les poumons. Les autres technologies produisent des brouillards de grosses particules, ce qui conduit à un taux élevé d'impact proximal.
Offrez-vous des cathéters pour la recherche pharmaceutique et peuvent-ils être adaptés à la formule particulière que nous développons actuellement?
Oui, nous pouvons offrir des cathéters pour la recherche pharmaceutique. Nous pouvons vous fournir un aperçu des caractéristiques techniques du produit courant ou nous pouvons travailler avec vous pour déterminer la configuration adéquate qui répondra à vos exigences en matière d'aérosol. Nous pouvons adapter le dispositif en fonction de la viscosité, de la taille des particules, de la pression de diffusion et de tout autre élément critique, particulier à votre formule.
Est-ce qu'un système de contrôle électronique est requis pour faire fonctionner le cathéter?
Le cathéter AeroProbe* peut être utilisé comme un « dispositif prérempli » ou avec une seringue, lorsque de petits volumes sont diffusés sur de courtes périodes de temps. Cependant, lorsque de plus grands volumes ou de plus longues périodes de temps de traitement sont requis, le cathéter a été conçu pour être utilisé avec une unité de contrôle électromécanique qui libère automatiquement l'aérosol de façon synchronisée avec le cycle inspiratoire du ventilateur. L'unité de contrôle de cathéter LABneb* est offerte pour les études pharmaceutiques préliminaires. Bien que le cathéter puisse être employé sans unité de contrôle pour la diffusion en continu, l'utilisation de médicaments ne peut se faire en toute sécurité ni de façon efficace sans la synchronisation des pulsations de l'aérosol avec la phase inspiratoire de la respiration.
Quelle taille de particule le cathéter peut-il générer?
Il peut générer des tailles de particules aussi petites que 4 µm. La taille de particule dépend d'un certain nombre de facteurs :
Le cathéter AeroProbe* est différent du nébuliseur à jet typique qui emploie la déflexion et la recirculation de la solution à pulvériser. Par conséquent, le contenu du liquide aérosolisé subit peu ou pas de dégradation due aux forces de cisaillement que l’on rencontre avec les nébuliseurs à jet — ou même avec les aérosols générés par ultrasons. Dans les applications impliquant les vecteurs viraux, il a été démontré qu'il est avantageux d'utiliser un cathéter qui produit des particules de plus grandes tailles et un débit plus élevé.
J'ai vu des technologies semblables pour acheminer des aérosols médicaux aux poumons par voie intratrachéale, mais ils ne semblaient pas vraiment bien fonctionner. Qu'est-ce qui rend ce cathéter unique?
Le cathéter AeroProbe* est la seule technologie offerte permettant d'acheminer des médicaments aérosolisés avec une distribution de particules de taille considérée optimale pour un dépôt distal dans les poumons. Les autres technologies produisent des brouillards de grosses particules, ce qui conduit à un taux élevé d'impact proximal.
Offrez-vous des cathéters pour la recherche pharmaceutique et peuvent-ils être adaptés à la formule particulière que nous développons actuellement?
Oui, nous pouvons offrir des cathéters pour la recherche pharmaceutique. Nous pouvons vous fournir un aperçu des caractéristiques techniques du produit courant ou nous pouvons travailler avec vous pour déterminer la configuration adéquate qui répondra à vos exigences en matière d'aérosol. Nous pouvons adapter le dispositif en fonction de la viscosité, de la taille des particules, de la pression de diffusion et de tout autre élément critique, particulier à votre formule.
Est-ce qu'un système de contrôle électronique est requis pour faire fonctionner le cathéter?
Le cathéter AeroProbe* peut être utilisé comme un « dispositif prérempli » ou avec une seringue, lorsque de petits volumes sont diffusés sur de courtes périodes de temps. Cependant, lorsque de plus grands volumes ou de plus longues périodes de temps de traitement sont requis, le cathéter a été conçu pour être utilisé avec une unité de contrôle électromécanique qui libère automatiquement l'aérosol de façon synchronisée avec le cycle inspiratoire du ventilateur. L'unité de contrôle de cathéter LABneb* est offerte pour les études pharmaceutiques préliminaires. Bien que le cathéter puisse être employé sans unité de contrôle pour la diffusion en continu, l'utilisation de médicaments ne peut se faire en toute sécurité ni de façon efficace sans la synchronisation des pulsations de l'aérosol avec la phase inspiratoire de la respiration.
Quelle taille de particule le cathéter peut-il générer?
Il peut générer des tailles de particules aussi petites que 4 µm. La taille de particule dépend d'un certain nombre de facteurs :
- Débit de sortie souhaité
- Mode de fonctionnement; en continu ou pulsé
- Caractéristiques de viscosité de la formule à nébuliser
- Gaz nébulisant
- Pression de la source de gaz
Le cathéter AeroProbe* est différent du nébuliseur à jet typique qui emploie la déflexion et la recirculation de la solution à pulvériser. Par conséquent, le contenu du liquide aérosolisé subit peu ou pas de dégradation due aux forces de cisaillement que l’on rencontre avec les nébuliseurs à jet — ou même avec les aérosols générés par ultrasons. Dans les applications impliquant les vecteurs viraux, il a été démontré qu'il est avantageux d'utiliser un cathéter qui produit des particules de plus grandes tailles et un débit plus élevé.
Enquètes sur les produits
Demande d'information sur les produits
La technologie du cathéter AeroProbe* est actuellement évaluée dans un certain nombre d'applications précliniques et la technologie du cathéter a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour l'humidification de la cavité péritonéale. Trudell Medical International collaborera avec des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux pour élaborer ou commercialiser en partenariat, des configurations particularisées du cathéter AeroProbe* et de la buse. Le cathéter est également disponible sur le marché, aux chercheurs qui conduisent des études précliniques.
Si vous désirez des informations additionnelles ou si vous souhaitez faire l'acquisition d'un cathéter AeroProbe* pour des fins expérimentales, s.v.p. veuillez communiquer avec nous.
La technologie du cathéter AeroProbe* est actuellement évaluée dans un certain nombre d'applications précliniques et la technologie du cathéter a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour l'humidification de la cavité péritonéale. Trudell Medical International collaborera avec des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux pour élaborer ou commercialiser en partenariat, des configurations particularisées du cathéter AeroProbe* et de la buse. Le cathéter est également disponible sur le marché, aux chercheurs qui conduisent des études précliniques.Si vous désirez des informations additionnelles ou si vous souhaitez faire l'acquisition d'un cathéter AeroProbe* pour des fins expérimentales, s.v.p. veuillez communiquer avec nous.