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Laboratoire d’aérosologie

Laboratoire d’aérosologie

Chez Trudell Medical International, le laboratoire d’aérosologie utilise un grand nombre de procédures normalisées reconnues pour évaluer nos produits. Notre personnel travaille activement au sein de la communauté scientifique afin de :

  • Mettre au point des méthodes d’analyses in vitro ainsi que des normes
  • Publier et présenter des articles lors de rencontres scientifiques ainsi qu’aux revues évaluées par des pairs
  • Améliorer la compréhension de l’aérosologie relativement à l’inhalothérapie

 


 

La vérification conceptuelle effectuée dans notre laboratoire d’aérosologie permet de réduire le temps de lancement et fournit une indication fiable de la performance éventuelle d’un dispositif en milieu clinique. Nous utilisons diverses techniques et le sommaire qui suit procure un aperçu des fonctions et de l’environnement dans lequel le laboratoire évolue.

  • La taille des particules aérodynamiques est mesurée régulièrement, grâce à des impacteurs à cascades, selon les procédures recueillies dans les pharmacopées américaines et européennes;
  • Les produits appropriés sont testés selon la norme canadienne CAN/CSA/Z264.1-02 ;
  • Pour les produits destinés principalement aux adultes, l’impacteur à cascades Andersen à huit étages ou l’impacteur NGI (« Next Generation Pharmaceutical Impactor ») est utilisé;
  • Les produits destinés aux enfants sont testés avec un impacteur Marple-Miller à faible débit, fait sur mesure;
  • Les aérosols aqueux issus des nébuliseurs sont évalués selon le standard EN 13544-1:2007 du CEN ainsi que d’autres normes reconnues internationalement;
  • Nous validons régulièrement nos mesures par des évaluations de bilan de masse;
  • Nous mesurons la taille des particules en utilisant la diffractométrie laser, une méthode pratique pour les gouttelettes liquides provenant des systèmes de nébulisation;
  • Nous utilisons différents types de simulateurs de respirations pour évaluer la performance de nos produits sous des conditions simulant l’utilisation par un patient. Ceci nous a permis de :
    • Développer un dispositif reproduisant l’inhalation retardée afin de simuler une synchronisation déficiente entre l’activation du dispositif d’administration du médicament et l’inhalation;
    • Simuler in vivo l’administration de médicaments aux patients à faibles débits inspiratoires (p. ex., les nourrissons);
    • Analyser le débit de médicament acheminé, sur une période de plusieurs cycles de respiration (particulièrement utile lors de l’évaluation des nébuliseurs);
    • Développer un modèle de visage de nourrisson, de jeune enfant et d’adulte (ADAM : « Aerosol Delivery to Anatomical Model » ou acheminement de l’aérosol à un modèle anatomique) d’une texture vraisemblable afin d’évaluer l’ajustement du masque et l’acheminement de l’aérosol avec un masque intact, pour des produits destinés aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux adultes.

     Nous adhérons aux standards relatifs à l’acheminement des médicaments en aérosol et ainsi, nous développons continuellement de meilleures façons d’effectuer des mesures in vitro sur nos produits; nous soutenons le développement et l’amélioration des méthodes d’analyses;

  • Nous participons au développement de normes internationales en travaillant avec des comités comme l’ISO/TC84/JWG5 de l’ISO (International Standards Organization);
  • Nous faisons partie d’organismes d’experts techniques de l’industrie comme l’EPAG (« European Pharmaceutical Aerosol Group ») et nous participons aux activités de la PQRI (« Product Quality Research Institute ») située aux États-Unis, afin de contribuer au développement de meilleures lignes directrices pour l’évaluation réglementaire.

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